Nasze uwagi do odmowy Ministra Zdrowia.

Wybaczcie długie milczenie, ale trochę to trwało zanim byłam gotowa skomentować wypowiedzi Ministra Zdrowia w skierowanej do nas odmowie refundacji.  Wreszcie są i poniżej je publikuję. Jeśli i Wam zechce się przeczytać odmowę i zamieścić swoje uwagi będę wdzięczna. Może zwrócicie mi uwagę na istotne kwestie, podsuniecie dodatkowe argumenty.  Mamy wstępne analizy prawników i  argumentacja Ministerstwa nie ma podstaw prawnych. Szykujemy się więc do sprawy sądowej. Niestety jak wiecie sądy w Polsce działają dość długo, a nam zależy na czasie. Więc równocześnie prosimy lekarzy o ponowne złożenie wniosku o import docelowy, a my-rodzice złożymy wniosek o refundację. Was będę prosić gorąco o bycie z nami nadal i włączenie się w kolejne nasze akcje – szczegóły wkrótce :)

1. Warunki zawarte w artykule 12, ustęp 9 i 10 ustawy refundacyjnej, których to warunków zdaniem Ministerstwa może nie spełniać Soliris, nie dotyczą w ogóle importu docelowego! Wskazane zapisy dotyczą warunków dla preparatów ubiegających się o wpis na listę leków refundowanych. Logika wskazuje, że nie przyjęto tak ostrych kryteriów dla leków sprowadzanych w ramach importu docelowego, ponieważ sprowadza się je w sytuacji zagrożenia życia i zdrowia, gdy nie ma czasu na takie analizy, a dany lek często jest jedynym możliwym ratunkiem, zaś czas jego podania odgrywa kluczową rolę.
2. Lek, który ma być sprowadzony w ramach importu docelowego musi spełniać warunki zawarte w art.4 prawa farmaceutycznego, a sprawy jego refundacji reguluje art. 39 ustawy refundacyjnej. Jednocześnie w obu tych zapisach brak jest jakiejkolwiek wzmianki o konieczności spełnienia dodatkowych warunków, czyli również art. 12 ustęp 9 i 10 ustawy refundacyjnej. Zatem z punku Prawa Farmaceutycznego jak również Ustawy Refundacyjnej uzasadnienie Ministerstwa dotyczące spełnienia warunków określonych w art.12 w odniesieniu do refundacji w ramach importu docelowego jest bezpodstawne.  Przypominam, że Ministerstwo zdrowia, wydając zezwolenie na import docelowy potwierdziło iż Soliris spełnia warunki art. 4 prawa farmaceutycznego.  Co za tym idzie również spełnia warunki na refundację w ramach art. 39, co jest możliwe decyzją Ministra Zdrow
3.  Ponadto, jeśli minister wskazuje, że Soliris może nie spełniać przesłanek zawartych w art. 12 ustęp 9 i 10, to jaki sens ma jego sugestia o rozpoczęcie przez firmę starań o wpis na listę leków refundowanych? Po przeczytaniu takich wypowiedzi ministerstwa firma musiała by być szalona, by inwestować  w przygotowanie leku do wpisu na listę. Czyżby chodziło tylko o przeciągniecie sprawy w czasie?
4.  Nie ma alternatywnej technologii medycznej mającej wskazanie do leczenia a-HUS.  Soliris jest jedynym lekiem na świecie ze wskazaniem na aHUS.  Czy Ministerstwo sugeruje że dializa, przeczep nerki i przedwczesny zgon są alternatywną technologią medyczną, podczas gdy pacjenci którzy otrzymają Soliris mogą prowadzić normalny tryb życia. 
5. Nie rozumiem stylu pracy ministerstwa i udzielonej odmowy refundacji. Minister pisze mi, że on sam "uznał że powinien pochylić się nad kwestią refundacji"? Miał 3 miesiące by się nad nią pochylić a w rezultacie po prostu odmówił.
6.  Ja czekam z drżeniem serca, bo chodzi o życie mojej córki, a minister po trzech miesiącach od złożenia wniosku pisze do mnie, że rozmawiamy o "konieczności pochylenia się oraz możliwości wystąpienia możliwości"  ( cytuję z pisma ministerstwa: „można dojść do wniosku iż lek Soliris (...) może nie spełniać przesłanek" )? To na co zużyli te trzy miesiące od wpłynięcia  naszego wniosku? 
7. Co znaczy zapis w piśmie: "minister zwrócił uwagę na fakt dostępności leku Soliris dla polskich pacjentów w ramach programu Compassionate Supply" ? Z tego co się orientuję to  nie było i nie ma programu udostępniania leku polskim pacjentom w ramach Compassionate Supply. Czy minister sugeruje że "załatwi" nam takie leczenie, czy raczej odbija nas jak piłkę i sugeruje byśmy my- rodzice ubłagali firmę by wzięła na siebie koszt leczenia naszych dzieci pomimo że tak naprawdę jest to obowiązkiem naszego Państwa? 
8.  Jeśli chodzi o wpis na listę leków refundowanych, to żaden lek sierocy nie spełnia wszystkich ustępów art. 12 ustawy refundacyjnej. Jak rozumiem to żaden z leków sierocych, z ich samej specyficzności, nie spełnia ustępu 13, czyli zapisu mówiącego: "wysokości progu kosztu uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego o jakość, ustalonego w wysokości trzykrotności Produktu Krajowego Brutto na jednego mieszkańca, o którym mowa w art. 6 ust. 1 ustawy z dnia 26 października 2000 r. o sposobie obliczania wartości rocznego produktu krajowego brutto (Dz. U. z 2000 r. Nr 114, poz. 1188 oraz z 2009 r. Nr 98, poz. 817), a w przypadku braku możliwości wyznaczenia tego kosztu - koszt uzyskania dodatkowego roku życia" . Pomimo tego, i słusznie, leki sieroce są refundowane przez ministerstwo (np. Cerezyme, Myozyme, Aldurazyme, Naglazyme, Elaprase). Zatem również i naszym dzieciom należy się dostępność do niezbędnego dla nich leku, czyli refundacji czy to w ramach programów lekowych lub listy refundacyjnej, czy też w ramach importu docelowego dopóki standardowa refundacja nie jest przyznana.

Jestem ciekawa co o tym sądzicie?